เมื่อเร็วๆ นี้ TÜV SÜD China Group (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "TÜV SÜD") ได้รับรองบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของระบบจัดการไนโตรเจนเหลวของ Haier Biomedical ตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11 ผลิตภัณฑ์ 16 รายการที่ Haier Biomedical พัฒนาขึ้นเองได้รับการรับรองจาก TÜV SÜD รวมถึงผลิตภัณฑ์ตระกูล Smartand Biobank ด้วย
การได้รับการรับรองตามข้อกำหนด FDA 21 CFR Part 11 หมายความว่าบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นของระบบจัดการ LN₂ ของ Haier Biomedical ตรงตามมาตรฐานด้านความน่าเชื่อถือ ความสมบูรณ์ ความลับ และการตรวจสอบย้อนกลับ ซึ่งจะช่วยให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพและความปลอดภัยของข้อมูล สิ่งนี้จะช่วยเร่งการนำระบบจัดเก็บไนโตรเจนเหลวไปใช้ในตลาดต่างๆ เช่น สหรัฐอเมริกาและยุโรป สนับสนุนการขยายธุรกิจระหว่างประเทศของ Haier Biomedical
หลังจากได้รับการรับรองจาก FDA ระบบจัดการไนโตรเจนเหลวของ HB ได้เริ่มต้นการเดินทางครั้งใหม่สู่ระดับสากล
TÜV SÜD ผู้นำระดับโลกด้านการทดสอบและการรับรองจากบุคคลที่สาม มุ่งเน้นการให้การสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างมืออาชีพในหลากหลายอุตสาหกรรม ช่วยให้องค์กรต่างๆ สามารถติดตามการเปลี่ยนแปลงของกฎระเบียบได้อย่างทันท่วงที มาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11 ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำหนดให้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์มีผลทางกฎหมายเช่นเดียวกับบันทึกและลายเซ็นที่เป็นลายลักษณ์อักษร ทำให้มั่นใจได้ถึงความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ มาตรฐานนี้ใช้ได้กับองค์กรที่ใช้บันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในอุตสาหกรรมยาชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และอาหาร
นับตั้งแต่มีการประกาศใช้ มาตรฐานนี้ได้รับการนำไปใช้อย่างกว้างขวางทั่วโลก ไม่เพียงแต่โดยบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ โรงพยาบาล สถาบันวิจัย และห้องปฏิบัติการของอเมริกาเท่านั้น แต่ยังรวมถึงในยุโรปและเอเชียด้วย สำหรับบริษัทที่พึ่งพาบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11 เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการขยายธุรกิจระหว่างประเทศอย่างมั่นคง เพื่อให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับข้อบังคับของ FDA และมาตรฐานด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง
ระบบจัดการไนโตรเจนเหลว CryoBio ของ Haier Biomedical เปรียบเสมือน "สมองอัจฉริยะ" สำหรับภาชนะบรรจุไนโตรเจนเหลว มันเปลี่ยนทรัพยากรตัวอย่างให้เป็นทรัพยากรข้อมูล โดยมีการตรวจสอบ บันทึก และจัดเก็บข้อมูลหลายอย่างแบบเรียลไทม์ พร้อมแจ้งเตือนเมื่อเกิดความผิดปกติ นอกจากนี้ยังมีการวัดอุณหภูมิและระดับของเหลวแบบอิสระสองระบบ รวมถึงการจัดการลำดับชั้นของบุคลากร และยังมีการจัดการตัวอย่างแบบเห็นภาพเพื่อให้เข้าถึงได้ง่าย ผู้ใช้สามารถสลับระหว่างโหมดแมนนวล โหมดก๊าซ และโหมดของเหลวได้ด้วยการคลิกเพียงครั้งเดียว ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพ ยิ่งไปกว่านั้น ระบบยังผสานรวมกับ IoT และแพลตฟอร์มข้อมูลตัวอย่าง BIMS ทำให้สามารถเชื่อมต่อระหว่างบุคลากร อุปกรณ์ และตัวอย่างได้อย่างราบรื่น ซึ่งมอบประสบการณ์การจัดเก็บที่อุณหภูมิต่ำมากอย่างเป็นวิทยาศาสตร์ ได้มาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ
Haier Biomedical ได้พัฒนาโซลูชันการจัดเก็บไนโตรเจนเหลวแบบครบวงจรที่เหมาะสมสำหรับทุกสถานการณ์และทุกขนาด โดยมุ่งเน้นที่ความต้องการที่หลากหลายของการจัดการการจัดเก็บตัวอย่างแช่แข็ง โซลูชันนี้ครอบคลุมสถานการณ์ต่างๆ รวมถึงทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการ การจัดเก็บที่อุณหภูมิต่ำ ชุดอุปกรณ์ทางชีวภาพ และชุดอุปกรณ์ขนส่งทางชีวภาพ และมอบประสบการณ์การใช้งานแบบครบวงจรแก่ผู้ใช้ ตั้งแต่การออกแบบทางวิศวกรรม การจัดเก็บตัวอย่าง การเรียกคืนตัวอย่าง การขนส่งตัวอย่าง และการจัดการตัวอย่าง
ด้วยการปฏิบัติตามมาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11 ระบบจัดการไนโตรเจนเหลว CryoBio ของ Haier Biomedical ได้รับการรับรองความถูกต้องของลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และความสมบูรณ์ของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ การรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ได้เสริมสร้างความสามารถในการแข่งขันหลักของ Haier Biomedical ในด้านโซลูชันการจัดเก็บไนโตรเจนเหลว และเร่งการขยายตัวของแบรนด์ในตลาดโลก
เร่งการเปลี่ยนแปลงระดับนานาชาติเพื่อดึงดูดผู้ใช้ และเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของตลาดโลก
บริษัท Haier Biomedical ยึดมั่นในกลยุทธ์ระดับสากลมาโดยตลอด และส่งเสริมระบบ "เครือข่าย + การให้บริการในท้องถิ่น" อย่างต่อเนื่อง ในขณะเดียวกัน เรายังคงเสริมสร้างการพัฒนาระบบการตลาดเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ใช้ โดยยกระดับโซลูชันด้านต่างๆ เช่น การโต้ตอบ การปรับแต่ง และการจัดส่ง
ด้วยความมุ่งมั่นที่จะสร้างประสบการณ์การใช้งานที่ดีที่สุด Haier Biomedical จึงเสริมสร้างความเป็นท้องถิ่นด้วยการจัดตั้งทีมและระบบในท้องถิ่นเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ใช้ได้อย่างรวดเร็ว ภายในสิ้นปี 2023 Haier Biomedical มีเครือข่ายการจัดจำหน่ายในต่างประเทศกว่า 800 ราย และร่วมมือกับผู้ให้บริการหลังการขายมากกว่า 500 ราย ขณะเดียวกัน เราได้จัดตั้งระบบศูนย์ประสบการณ์และการฝึกอบรม โดยมีศูนย์กลางอยู่ที่สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ไนจีเรีย และสหราชอาณาจักร รวมถึงระบบศูนย์คลังสินค้าและโลจิสติกส์ที่ตั้งอยู่ในเนเธอร์แลนด์และสหรัฐอเมริกา เราได้เสริมสร้างความเป็นท้องถิ่นในสหราชอาณาจักรให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น และค่อยๆ ขยายรูปแบบนี้ไปทั่วโลก เพื่อเสริมสร้างระบบตลาดต่างประเทศของเราอย่างต่อเนื่อง
บริษัท Haier Biomedical กำลังเร่งขยายผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ รวมถึงเครื่องมือห้องปฏิบัติการ วัสดุสิ้นเปลือง และร้านขายยาอัจฉริยะ เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของโซลูชันต่างๆ สำหรับผู้ใช้งานด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เครื่องปั่นเหวี่ยงของเราประสบความสำเร็จอย่างมากในยุโรปและอเมริกา เครื่องอบแห้งแบบแช่แข็งของเราได้รับคำสั่งซื้อครั้งแรกในเอเชีย และตู้ชีวความปลอดภัยของเราได้เข้าสู่ตลาดยุโรปตะวันออกแล้ว ในขณะเดียวกัน วัสดุสิ้นเปลืองสำหรับห้องปฏิบัติการของเราก็ได้รับการพัฒนาและผลิตซ้ำในเอเชีย อเมริกาเหนือ และยุโรป สำหรับสถาบันทางการแพทย์ นอกเหนือจากโซลูชันวัคซีนพลังงานแสงอาทิตย์แล้ว ตู้เย็นสำหรับยา ตู้เก็บเลือด และวัสดุสิ้นเปลืองต่างๆ ก็กำลังพัฒนาอย่างรวดเร็วเช่นกัน ด้วยการมีปฏิสัมพันธ์อย่างต่อเนื่องกับองค์กรระหว่างประเทศ Haier Biomedical ให้บริการต่างๆ รวมถึงการก่อสร้างห้องปฏิบัติการ การทดสอบสภาพแวดล้อม และการฆ่าเชื้อ ซึ่งสร้างโอกาสการเติบโตใหม่ๆ
ภายในสิ้นปี 2023 ผลิตภัณฑ์ของ Haier Biomedical กว่า 400 รุ่นได้รับการรับรองในต่างประเทศ และส่งมอบให้กับโครงการสำคัญหลายโครงการในซิมบับเว สาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก เอธิโอเปีย และไลบีเรีย รวมถึงโครงการศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ของสหภาพจีน-แอฟริกา ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการส่งมอบที่ดีขึ้น ผลิตภัณฑ์และโซลูชันของเราได้รับการนำไปใช้อย่างกว้างขวางในกว่า 150 ประเทศและภูมิภาค ในขณะเดียวกัน เรายังคงรักษาความร่วมมือระยะยาวกับองค์กรระหว่างประเทศกว่า 60 แห่ง รวมถึงองค์การอนามัยโลก (WHO) และยูนิเซฟ
การได้รับการรับรองตามข้อกำหนด FDA 21 CFR Part 11 ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ Haier Biomedical ในขณะที่เรามุ่งเน้นนวัตกรรมในการขยายธุรกิจไปทั่วโลก นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการตอบสนองความต้องการของผู้ใช้ผ่านนวัตกรรม ในอนาคต Haier Biomedical จะยังคงดำเนินแนวทางนวัตกรรมที่เน้นผู้ใช้เป็นศูนย์กลางต่อไป โดยพัฒนาแผนกลยุทธ์ระดับโลกของเราให้ครอบคลุมภูมิภาค ช่องทาง และประเภทผลิตภัณฑ์ต่างๆ ด้วยการเน้นนวัตกรรมในระดับท้องถิ่น เราตั้งเป้าที่จะสำรวจตลาดต่างประเทศด้วยข้อมูลเชิงลึก
วันที่เผยแพร่: 15 กรกฎาคม 2567
